NLMagazine Lifestyle & Gezondheid - Eind april presenteerde de Europese Commissie een nieuwe farmastrategie. Betere toegang tot nieuwe medicijnen in alle landen van de Europese Unie, dat is het doel. Maar met deze strategie gaat dat niet lukken.
Een van de belangrijkste voorgestelde maatregelen is de verkorting van de periode van dataprotectie, oftewel Regulatory Data Protection . Dat is de tijd die verstrijkt tussen de EMA-registratie van een nieuw geneesmiddel en het moment waarop concurrenten een registratie kunnen aanvragen voor dit geneesmiddel. Die periode wordt verkort van acht naar zes jaar. Dat betekent dat het bedrijf dat het originele geneesmiddel heeft ontwikkeld minder tijd krijgt om zijn grote, risicovolle investering terug te verdienen.
Onzeker en complex
In vier gevallen kan die periode worden verlengd. Maar deze uitzonderingen zijn zeer onzeker en complex. De eerste optie is om het product in alle EU-lidstaten op de markt te brengen, in voldoende hoeveelheden en aanbiedingsvormen. Dit levert twee jaar extra dataprotectie op. Bedrijven kunnen op deze optie echter in veel gevallen slechts beperkt invloed uitoefenen. Ieder land heeft zijn eigen vergoedingsbeleid, met eigen kaders, regels en barrières. Het is vrijwel ondoenlijk om dit traject goed te plannen.
Een tweede manier om de periode van dataprotectie te verlengen gaat over de 'onvervulde medische behoefte'. Als het nieuwe medicijn voorziet in een sterke behoefte – denk aan een medicijn tegen dementie of een zeldzame ziekte – krijgt het bedrijf zes maanden extra bescherming. Punt is alleen dat er sprake is van een enge definitie. Er moeten veel mensen aan lijden of sterven. Verbetering van kwaliteit van leven, voor veel patiënten ontzettend belangrijk, lijkt hier niet echt mee te tellen.
Ook aan de andere twee opties om te komen tot verlenging zitten haken en ogen. Per saldo kun je je afvragen of dit nieuwe medicijnen sneller bij de Europese patiënt gaat brengen, omdat investeringen in medicijninnovaties alleen maar risicovoller worden. Een goede impactanalyse ontbreekt nog.
Hoe moet het dan wel?
De Europese brancheorganisatie van geneesmiddelenbedrijven, Efpia, heeft een interessante oplossingsrichting geformuleerd. In het kort: vraag bedrijven om binnen twee jaar na de markttoelating in de EU een aanvraag voor vergoeding in te dienen voor prijsstelling en vergoeding in alle EU-landen. Koppel hieraan een systeem dat real time de voortgang van de vergoedingsaanvraag weergeeft, en daarnaast transparantie biedt over hindernissen en vertragingen onderweg. Hieraan hebben onze lidbedrijven zich verbonden in Europees verband, via Efpia.
Door: Carla Vos, Plaatsvervangend directeur, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.
