NLMagazine, Lifestyle & Gezondheid - Een analyse van data-analist Wouter Aukema wijst erop dat het Nederlandse bijwerkingencentrum Lareb en toezichthouder CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen), in veel gevallen meldingen van mogelijke bijwerkingen niet als ‘ernstig’ classificeren, ook wanneer ze daartoe volgens Europese richtlijnen verplicht zouden zijn.
Lijsten met bijwerkingen medicijnen
Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) hanteert lijsten met bijwerkingen die altijd als ernstig moeten worden aangemerkt, zoals de Designated Medical Events (DME) en Important Medical Events (IME). Volgens Aukema blijkt uit zijn analyse van meldingen uit de periode 2018–2024 dat:
-
Ongeveer 25% van de meldingen met DME-bijwerkingen door Lareb als ‘niet-ernstig’ zijn gecategoriseerd.
-
Voor COVID-19-vaccins zou dit aandeel zelfs oplopen tot bijna 50%.
-
Meldingen met IME-bijwerkingen zijn in 66% van de gevallen als ‘niet-ernstig’ bestempeld, terwijl dit in andere Europese landen gemiddeld rond de 11% ligt.
Volgens gepensioneerd huisarts Michael Smulders, die een steekproef van 400 meldingen heeft onderzocht, zou in 70% van die gevallen ten onrechte de classificatie ‘ernstig’ ontbreken, ook als het ging om situaties waarbij medische interventie noodzakelijk was.
Kort samengevat
De conclusie van de betrokken onderzoekers is dat de huidige werkwijze mogelijk gevolgen kan hebben voor de bewaking van medicijnveiligheid en voor het vertrouwen in het meldsysteem. Over de motieven of oorzaken achter deze afwijking van de Europese norm wordt nog steeds gespeculeerd, maar er bestaat tot op heden geen officiële toelichting van Lareb of CBG.
Bron: Robin de Boer
